Title: ต้นแบบเพื่อจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ กระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 3 : พ.ศ. 2563
Authors: สำนักวิชาการสาธารณสุข สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข
Issue Date: 2020
Publisher: สำนักวิชาการสาธารณสุข สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข
Abstract
ภายใต้นโยบายไทยแลนด์ 4.0 ของรัฐบาล และการสนับสนุนงานวิจัยทางคลินิกของกระทรวงสาธารณสุข การดำเนินงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ของหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขต้องดำเนินการอย่างเป็นระบบและมีคุณภาพในระดับที่ได้รับการยอมรับตามมาตรฐานของประเทศและในระดับสากล ดังนั้นทุกกระบวนและทุกขั้นตอนการปฏิบัติงานของคณะกรรมการฯ จะต้องมีการกำหนดและเขียนเป็นลายลักษณ์อักษร เพื่ออธิบายรายละเอียดให้นักวิจัยผู้ใช้และผู้ที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ได้เข้าใจและปฏิบัติไปในแนวทางที่สอดคล้องกัน
กระทรวงสาธารณสุขโดยสำนักวิชาการสาธารณสุข สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส) และโครงการศูนย์วิจัยทางคลินิกแห่งชาติ (National Clinical Research Center หรือ NCRC) จึงได้ปรับปรุงต้นแบบเพื่อใช้ในการจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ (SOP) กระทรวงสาธารณสุข เพื่อให้คณะกรรมการฯ และผู้รับผิดชอบงานจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขโดยเฉพาะคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ ระดับหน่วยงาน ระดับจังหวัด และระดับเขตสุขภาพ ได้นำไปใช้เป็นต้นแบบในการจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ตามบริบทของแต่ละหน่วยงาน
กระทรวงสาธารณสุขได้จัดทำต้นแบบเพื่อจัดทำมาตรฐาน ซึ่งการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ กระทรวงสาธารณสุข ฉบับแรกตั้งแต่ปี พ.ศ. 2558 ได้มีการทบทวนและพัฒนาต้นแบบ เพื่อจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการฯ ฉบับที่ 2 ในปี พ.ศ. 2561 เพื่อให้มีความเหมาะสมตามบริบทที่เปลี่ยนแปลงและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล และระบบรับรองคุณภาพ ซึ่งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนประจำสถาบัน หรือ NECAST (National Ethics Committee Accreditation System of Thailand) โดยปรับเนื้อหาให้ทันสมัยสอดคล้องกับมาตรฐานปัจจุบัน และเหมาะสมในการนำไปประยุกต์ใช้ในหน่วยงาน และเพิ่มบทที่ 25 การทำงานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯ และคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ ของหน่วยงาน (Co-operation between CREC and Local Ethics Committee) ตามบันทึกข้อตกลงความร่วมมือในการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนแบบสหสถาบันระหว่างสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช) และกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งลงนามไปเมื่อวันที่ 11 พฤษภาคม พ.ศ. 2561
ต่อมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาเมื่อ วันที่ 10 กันยายน พ.ศ. 2561 สำนักวิชาการสาธารณสุขจึงได้ดำเนินการทบทวนและพัฒนาเนื้อหาต้นแบบเพื่อจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ (SOP) กระทรวงสาธารณสุขให้สอดคล้องกับประกาศดังกล่าว ได้แก่ โครงสร้างคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ในบทที่ 2, การทบทวน ประเมินและพิจารณาโครงร่างการวิจัยในบทที่ 7, 8, 9 เป็นต้น ดังที่ปรากฏในต้นแบบมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ (SOP) กระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 3 พ.ศ. 2563 เพื่อนำไปเผยแพร่ให้หน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องนำไปใช้เป็นแนวทางในการจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ของหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขต่อไป
Download : Full Text สมัครสมาชิกก่อนดาวน์โหลด (signup free)
(สมัครสมาชิกได้ที่ http://kb.hsri.or.th/dspace/register-hsri)
คุณสามารถเลือกการตั้งค่าคุกกี้โดยเปิด/ปิด คุกกี้ในแต่ละประเภทได้ตามความต้องการ ยกเว้น คุกกี้ที่จำเป็น
คุกกี้ประเภทนี้มีความจำเป็นต่อการให้บริการเว็บไซต์ของ สวรส เพื่อให้ท่านสามารถเข้าใช้งานในส่วนต่าง ๆ ของเว็บไซต์ได้ รวมถึงช่วยจดจำข้อมูลที่ท่านเคยให้ไว้ผ่านเว็บไซต์ การปิดการใช้งานคุกกี้ประเภทนี้จะส่งผลให้ท่านไม่สามารถใช้บริการในสาระสำคัญของ สวรส. ซึ่งจำเป็นต้องเรียกใช้คุกกี้ได้
Twitter