วันที่ 30 มีนาคม 2569 สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) ได้เปิดฉากการอบรมเชิงปฏิบัติการครั้งสำคัญเพื่อยกระดับมาตรฐานความปลอดภัยในงานวิจัยไทย ณ โรงแรม ทีเค พาเลซ แอนด์ คอนเวนชั่น กรุงเทพฯ โดยมุ่งเป้าไปที่การพัฒนาศักยภาพ "กรรมการจริยธรรมที่เป็นผู้แทนภาคประชาชน" หรือ Layperson รุ่นที่ 4 ซึ่งถือเป็นตัวแปรสำคัญที่จะเข้ามาทำหน้าที่เป็น "เสียงของสังคม" ในการพิจารณากลั่นกรองโครงการวิจัยในมนุษย์ เพื่อให้มั่นใจว่าอาสาสมัครจะไม่ถูกเอาเปรียบและได้รับความคุ้มครองสูงสุดตามหลักสากล
โดย นพ.วิชัย โชควิวัฒน ที่ปรึกษาอาวุโส สำนักพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ (สคม.) สถาบันวิจัยระบบสาธษรณสุข เป็นผู้แทน ผอ.สวรส. กล่าวเปิดงาน และเริ่มต้นบรรยายหัวข้อ "วิวัฒนาการของจริยธรรมการวิจัย หลักจริยธรรมการวิจัย
แนวทางจริยธรรมวิจัยสากล และกฎหมายข้อบังคับ" ด้วยการชี้ให้เห็นว่าจริยธรรมการวิจัยถือกำเนิดขึ้นคล้ายกับ "ศีลในพุทธศาสนา" ที่มักเกิดจากการที่มีผู้ประพฤติมิชอบก่อนแล้วจึงมีการบัญญัติข้อห้ามไว้ และได้ย้อนรอยกรณีศึกษาที่สะเทือนใจคนทั้งโลก เช่น การทดลองทางการแพทย์ที่โหดร้ายของกองทัพนาซีที่นำเชลยสงครามโลกครั้งที่ 2 มาทำเป็นแผลติดเชื้อแล้วใส่เศษดินหรือแก้วเข้าไปเพื่อทดสอบยา หรือการปล่อยให้อาสาสมัครอยู่ในสภาพหนาวจัดจนเสียชีวิต นอกจากนี้ยังมีกรณี "ทัสคีจี" ในสหรัฐอเมริกา ที่แอบศึกษาธรรมชาติของโรคซิฟิลิสในคนผิวดำยากจนนานถึง 40 ปี โดยไม่ให้ยาเพนิซิลลินแม้จะค้นพบว่ารักษาได้แล้ว เพื่อเพียงต้องการรักษาความต่อเนื่องของงานวิจัย
บทเรียนเหล่านี้นำไปสู่การกำเนิด "กฎนูเรมเบิร์ก" (Nuremberg Code) ในปี พ.ศ. 2490 ซึ่งเป็นกฎ 10 ข้อที่เน้นย้ำว่า "ความยินยอมโดยสมัครใจของผู้เข้าร่วมการวิจัยมีความสำคัญขั้นสัมบูรณ์"
อย่างไรก็ตาม กฎดังกล่าวมีจุดอ่อนเนื่องจากไม่ครอบคลุมกลุ่มคนที่ไม่สามารถตัดสินใจเองได้ เช่น เด็ก ผู้ป่วยหมดสติ หรือผู้มีจิตฟั่นเฟือน แพทยสมาคมโลกจึงได้ประกาศ "ปฏิญญาเฮลซิงกิ" (Declaration of Helsinki) ในปี พ.ศ. 2507 เพื่อนำระบบ "ผู้แทนโดยชอบธรรม" (Proxy Consent) มาใช้ และมีการปรับปรุงเรื่อยมาจนถึงฉบับล่าสุดในปี พ.ศ. 2567 ที่ย้ำว่าสุขภาวะของอาสาสมัครต้องอยู่เหนือประโยชน์ของสังคมและวิทยาศาสตร์เสมอ นพ.วิชัย ได้ขยายความถึง "รายงานเบลมองต์" (Belmont Report) ปี พ.ศ. 2522 ซึ่งวางหลักการสำคัญ 3 ประการที่เป็นสากล ได้แก่ 1) การเคารพในบุคคล (Respect for Person) คือการยอมรับสิทธิการตัดสินใจอย่างอิสระและปกป้องผู้หย่อนความสามารถ 2) หลักผลประโยชน์ (Beneficence) คือการทำประโยชน์สูงสุดและไม่ก่ออันตราย และ 3) หลักความยุติธรรม (Justice) คือการกระจายภาระและประโยชน์จากการวิจัยอย่างเท่าเทียม ไม่เลือกปฏิบัติเฉพาะกับคนยากจนหรือกลุ่มด้อยโอกาส นอกจากนี้ ยังมีการกล่าวถึงแนวทางจริยธรรมสากลอื่น ๆ เช่น CIOMS Guidelines ที่เน้นการป้องกันการเอารัดเอาเปรียบในประเทศกำลังพัฒนาและการสร้างความชัดเจนเรื่อง "การวิจัยที่เป็นธรรม" ในพื้นที่ที่มีทรัพยากรน้อย และมาตรฐาน ICH GCP (Good Clinical Practice) ซึ่งเป็นมาตรฐานระหว่างประเทศด้านจริยธรรมและวิชาการที่ใช้ในการทำวิจัยยาในมนุษย์ เพื่อรับประกันว่าข้อมูลที่ได้มีความน่าเชื่อถือและอาสาสมัครได้รับการคุ้มครองสูงสุดตามหลักการแห่งปฏิญญาเฮลซิงกิ โดยปัจจุบันได้มีการพัฒนาสู่ฉบับ R3 (2025) ที่เน้นความยืดหยุ่นและสอดคล้องกับระบบนิเวศดิจิทัล
ด้านกฎหมายข้อบังคับและบทลงโทษที่รุนแรง นั้น นพ.วิชัย เน้นย้ำว่าแม้จะยังไม่มีกฎหมายว่าด้วยการวิจัยในมนุษย์โดยตรง แต่มีกฎหมายสำคัญหลายฉบับที่บังคับใช้ เช่น พ.ร.บ. วิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525 และข้อบังคับแพทยสภา พ.ศ. 2549 ที่ระบุชัดเจนว่าโครงการวิจัยต้องได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมก่อนเริ่มดำเนินการ และ พ.ร.บ. สุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550 ที่กำหนดให้อาสาสมัครต้องให้ความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร ซึ่งหากฝ่าฝืนมีโทษจำคุกไม่เกิน 6 เดือนหรือปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท และสิ่งที่น่าจับตามองที่สุดคือ พ.ร.บ. คุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562 (PDPA) ซึ่งมีบทลงโทษรุนแรงทั้งทางอาญา (จำคุกสูงสุด 1 ปี) และทางแพ่งที่ศาลมีอำนาจสั่งปรับเพิ่มขึ้นจากความเสียหายจริงได้ถึง 2 เท่า รวมถึงโทษทางปกครองที่ปรับได้สูงถึง 5 ล้านบาท นพ.วิชัย เตือนว่านักวิจัยและกรรมการจริยธรรมต้องระมัดระวังเรื่อง "สิทธิของเจ้าของข้อมูล" โดยเฉพาะการเก็บรวบรวมข้อมูลที่ต้องมีมาตรการปกป้องที่เหมาะสมตามที่คณะกรรมการประกาศกำหนด
บทส่งท้ายและอนาคตการวิจัยไทย การทำความเข้าใจวิวัฒนาการและกฎหมายเหล่านี้เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับ Layperson เพื่อให้สามารถทำหน้าที่เป็น "ตาเป็นสับปะรด" ในที่ประชุมคณะกรรมการจริยธรรมได้ การวิจัยในมนุษย์เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อสร้างองค์ความรู้ใหม่ แต่ต้องไม่ละเลยศักดิ์ศรีของอาสาสมัครที่เป็นเพื่อนร่วมโลก
ต่อมา ผศ.ดร.ภญ.สุพัตรา ปรศุพัฒนา รับไม้ต่อกับการบรรยายหัวข้อ "การประเมินคุณประโยชน์และความเสี่ยง" ได้ขยายความนิยามและหลักการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ (Risk/Benefit Assessment) เพื่อให้กรรมการภาคประชาชน (Layperson) เข้าใจถึง "ปราการด่านสุดท้าย" ในการปกป้องอาสาสมัคร เช่น
1. นิยามความเสี่ยงที่มากกว่า "ความเจ็บกาย" ความเสี่ยงในงานวิจัยไม่ใช่แค่เรื่องการเจ็บตัวหรือผลข้างเคียงจากยาเท่านั้น โดย ผศ.ดร.ภญ.สุพัตรา ได้ชี้ให้เห็นถึงมิติของความเสี่ยงที่ครอบคลุม 4 ด้านหลัก เช่น
ความเสี่ยงทางร่างกาย (Physical Risk): เช่น การเจ็บจากการเจาะเลือด ผลข้างเคียงจากยา หรือความเหน็ดเหนื่อยจากการเข้าร่วมกิจกรรม
ความเสี่ยงทางจิตใจ (Psychological Risk): ความรู้สึกไม่สบายใจ เศร้า หดหู่ หรือความอับอายที่เกิดจากการตอบคำถามในประเด็นที่อ่อนไหว (Sensitive issues)
ความเสี่ยงทางสังคม (Social Risk): การเสียชื่อเสียง การถูกตีตรา (Stigma) หรือไม่เป็นที่ยอมรับในชุมชนหากข้อมูลส่วนบุคคลรั่วไหล
ความเสี่ยงทางเศรษฐกิจ (Economical Risk): การสูญเสียรายได้จากการลางานเพื่อมาวิจัย หรือการสูญเสียงานเนื่องจากเปิดเผยสภาวะสุขภาพบางอย่าง
ผศ.ดร.ภญ.สุพัตรา ใช้การเปรียบเทียบที่เห็นภาพชัดเจนคือ "การว่ายน้ำในดงฉลาม"
ตัวอันตราย (Hazard) คือ ฉลาม
ผลร้าย (Harm) คือ การบาดเจ็บหรือเสียชีวิต
ความเสี่ยง (Risk) คือ "โอกาส" ที่จะถูกกัด
ในงานวิจัยหน้าที่ของคณะกรรมการคือการประเมิน "โอกาส" นี้และหาทางป้องกันไม่ให้เกิดผลร้าย
2. หลักการ Maximize Benefit & Minimize Risk
หลักจริยธรรมนี้มาจาก รายงานเบลมองต์ (Belmont Report) ว่าด้วย "หลักผลประโยชน์" (Beneficence)
ซึ่งมีกฎเหล็ก 2 ข้อ คือ 1.) ต้องไม่ทำอันตราย (Do no harm): หรือลดความเสี่ยงให้อยู่ในระดับต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (Minimize Harm) และ 2.) ต้องเพิ่มประโยชน์สูงสุด (Maximize Benefit): วางแผนการวิจัยให้เกิดผลดีต่ออาสาสมัครและสังคมมากที่สุด และยังเน้นย้ำว่า ความเสี่ยงต้องถูกทำให้เหลือน้อยที่สุดก่อน (Minimize) จึงจะเริ่มพิจารณาว่าคุ้มกับประโยชน์หรือไม่ (Balance) หากความเสี่ยงยังไม่ถูกลดทอนให้ถึงที่สุด แม้โครงการจะมีประโยชน์มหาศาล คณะกรรมการก็ไม่อาจรับรองให้ดำเนินการได้
3. บทบาทของ Layperson: ผู้ประเมิน "ความเสี่ยงที่หลงเหลืออยู่"
ผศ.ดร.ภญ.สุพัตรา ให้แง่คิดสำคัญว่า ในขณะที่กรรมการผู้เชี่ยวชาญ (Scientific Members) จะดูความเหมาะสมของระเบียบวิธีวิจัยและตัวเลขทางวิทยาศาสตร์เป็นหลักเกณฑ์พิจารณานั้น กรรมการ Layperson มีหน้าที่พิเศษคือการใช้ "มุมมองคนธรรมดา" ประเมินความเสี่ยงที่ยังหลงเหลืออยู่ (Residual Risk)
ยอมรับได้หรือไม่: เมื่อลดความเสี่ยงลงจนสุดทางแล้ว สิ่งที่ยังเหลืออยู่คนทั่วไปในสังคมจะรับได้ไหม?
อาสาสมัครถูกบอกหรือไม่: ข้อมูลความเสี่ยงเหล่านั้นถูกเขียนด้วยภาษาที่ "อ่านรู้เรื่อง" ในเอกสารชี้แจงหรือไม่?
ความคุ้มค่า: ถ้าอาสาสมัครรู้ความเสี่ยงนี้ทั้งหมด เขาจะยังตัดสินใจเข้าร่วมวิจัยด้วยความสมัครใจจริงหรือไม่?
"ใครทำหน้าที่นี้ไม่ได้ พวกวิทยาศาสตร์ทั้งหลายทำหน้าที่นี้ไม่ได้ มีแต่ Layperson เท่านั้นที่จะสะท้อนมุมมองของคนทั่วไปได้" นี่คือหัวใจสำคัญที่ ผศ.ดร.ภญ.สุพัตรา ฝากไว้เพื่อให้กรรมการภาคประชาชนตระหนักว่าเสียงของพวกเขาคือกลไกสำคัญในการตัดสินใจ (Make good decision) เพื่อพิทักษ์สิทธิของเพื่อนมนุษย์อย่างแท้จริง ถือเป็นการปิดการบรรยายในช่วงเช้าอย่างเข้มข้น
โดยระหว่างการบรรยาย ศ.ดร.พญ.จันทรา เหล่าถาวร ได้เสริมมุมมอง ในฐานะ Layperson ว่าไม่ควรเป็นเพียง "ผู้ฟัง" แต่ต้องเป็น "ผู้ตั้งคำถาม" โดยไม่ต้องรอให้ถึงคิวตนเอง
หากไม่เข้าใจขั้นตอนทางวิทยาศาสตร์ที่กรรมการผู้เชี่ยวชาญถกเถียงกัน ให้ยกมือถามทันที เพราะหากไม่เข้าใจบริบทการวิจัย ก็จะไม่สามารถประเมินได้ว่าการปกป้องอาสาสมัครนั้นเพียงพอจริงหรือไม่
ช่วงบ่ายการอบรมมีการเปลี่ยนรูปแบบโดยให้ผู้เข้าร่วมแบ่งเป็นกลุ่มจำนวน 5 กลุ่ม กับหัวข้อการบรรยายเรื่อง หัวข้อ "ความเสี่ยงจากการละเมิดความเป็นส่วนตัวและการฝ่าฝืนการรักษาความลับ" โดยในมิติของจริยธรรมวิจัย รศ.ดร.ประทุม สร้อยวงค์ ชี้ให้เห็นว่า "ความเป็นส่วนตัว" (Privacy) และ "การรักษาความลับ" (Confidentiality) เป็นหัวใจสำคัญที่ต้องทำงานควบคู่กัน ความเป็นส่วนตัวคือสิทธิที่บุคคลจะกำหนดได้เองว่า จะแบ่งปันข้อมูล "อะไร เมื่อไหร่ และอย่างไร" ขณะที่การรักษาความลับคือพันธะที่นักวิจัยต้องปกป้องข้อมูลไม่ให้รั่วไหลสู่ผู้ไม่มีอำนาจหน้าที่ ท่านเตือนให้ระวังพฤติกรรม "Cold calling" หรือการเข้าถึงข้อมูลเวชระเบียนแล้วโทรหาอาสาสมัครโดยตรงโดยไม่ได้แจ้งล่วงหน้า ซึ่งถือเป็นการลุกล้ำความเป็นส่วนตัวอย่างรุนแรง โดยผลกระทบจากการละเมิดนั้นร้ายแรงเกินกว่าความรำคาญใจ แต่รวมถึงความเสี่ยงทางจิตใจและสังคม เช่น การถูกตีตรา (Stigma), การถูกแบ่งแยก, หรือแม้แต่ความเสี่ยงทางเศรษฐกิจและกฎหมาย เช่น การสูญเสียงานหรือถูกดำเนินคดีหากข้อมูลสุขภาพหรือพฤติกรรมที่ละเอียดอ่อนรั่วไหล ภายใต้เงาของกฎหมาย PDPA ที่มีโทษปรับทางปกครองสูงถึง 5 ล้านบาท
ซึ่ง รศ.ดร.ประทุม เน้นย้ำให้กรรมการภาคประชาชนตรวจสอบมาตรการเชิงรุกของนักวิจัยอย่างเข้มงวด ทั้งการใช้รหัสแทนชื่อจริง, การเก็บเอกสารในตู้ล็อก, และการระบุระยะเวลาทำลายข้อมูลที่ชัดเจน เพื่อให้มั่นใจว่าความก้าวหน้าทางวิชาการจะไม่เดินข้ามศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ รศ.ดร.ประทุมยังได้ให้ข้อเสนออีกว่าในฐานะของ Layperson ต้องตรวจสอบมาตรการเก็บรักษาข้อมูลให้รัดกุม เช่น การใช้รหัสแทนชื่อจริง และการกำหนดระยะเวลาทำลายข้อมูลที่ชัดเจน เพื่อป้องกันความเสี่ยงทางสังคมที่อาจตามมา
ต่อมาการบรรยายหัวข้อ “การวิจัยในบุคคลหรือกลุ่มเปราะบาง” โดย ผศ.ดร.พญ.พรรณทิพา ว่องไว ได้นำเสนอแนวคิดที่พลิกมุมมองจากการระบุกลุ่มเปราะบางแบบเหมารวมในอดีต
สู่การวิเคราะห์ตาม “ลักษณะจำเพาะ” เพื่อกำหนดมาตรการปกป้องที่ตรงจุด โดยนิยามว่าความเปราะบางคือสภาวะที่บุคคลขาดอำนาจตัดสินใจอย่างอิสระ หรือไม่อาจปกป้องสิทธิประโยชน์ของตนเองได้เนื่องจากขาดทรัพยากร สติปัญญา หรือตกอยู่ภายใต้ภาวะบีบบังคับ และได้จำแนกมิติความเปราะบางไว้อย่างลึกซึ้ง ตั้งแต่ด้านสติปัญญา การสื่อสาร ไปจนถึง “ความเปราะบางเชิงโครงสร้างอำนาจ” (Institutional Vulnerability) เช่น นักเรียน ทหารเกณฑ์ หรือผู้ต้องขัง ที่อาจจำยอมเข้าร่วมวิจัยเพราะความสัมพันธ์แบบชนชั้นหรือความเกรงใจต่อผู้มีอำนาจ นอกจากนี้ยังรวมถึงกลุ่มเปราะบางทางการแพทย์ เช่น ผู้ป่วยมะเร็งระยะสุดท้ายที่ไร้ทางเลือกในการรักษา
หัวใจสำคัญที่ ผศ.ดร.พญ.พรรณทิพา เน้นย้ำคือ จริยธรรมยุคใหม่ต้องไม่กีดกันกลุ่มเปราะบางออกจากการวิจัยเพียงเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงแต่ต้องเปิดโอกาสให้พวกเขาเข้าถึงนวัตกรรมทางการแพทย์ภายใต้ “มาตรการปกป้องพิเศษ” เช่น การใช้กระบวนการขอความยินยอมร่วม (Assent) จากอาสาสมัครควบคู่กับผู้แทนโดยชอบธรรม และต้องมีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ที่หนักแน่นเพียงพอว่างานวิจัยนั้นจำเป็นต้องทำในกลุ่มเปราะบางเท่านั้นจึงจะหาคำตอบได้
เพื่อให้มั่นใจว่าความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์จะเดินไปพร้อมกับการรักษาศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์อย่างเท่าเทียม
และในช่วงสุดท้ายของการอบรมวันแรกกับหัวข้อ Case study: Vulnerability & Risk/benefit assessment : ถอดบทเรียนจากกรณีศึกษาจริง ศ.ดร.พญ.จันทรา เหล่าถาวร นำทีมวิทยากร ถอดบทเรียนผ่านสถานการณ์จำลองที่เข้มข้น โดยได้ให้ผู้เข้าร่วมอบรมได้ลงมือทำจริงในฐานะ Layperson โดยได้ยกประเด็นเรื่อง Case ความเสี่ยง กรณีศึกษา : การประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของโครงการวิจัย &แนวทางการลดความเสี่ยง มาใช้ในการทำกิจกรรมอบรมในครั้งนี้ เช่น การทดสอบยา ABC-100 ในผู้ป่วยมะเร็ง และการศึกษาผลกระทบโควิด-19 ในกลุ่มชายรักชายสูงวัย เพื่อฝึกให้ Layperson ระบุความเสี่ยงทั้งทางร่างกาย จิตใจ และเศรษฐกิจ รวมถึงมาตรการรักษาความลับ
โดยเน้นย้ำการวิเคราะห์ความสมเหตุสมผลระหว่างคุณประโยชน์และความเสี่ยงที่เหลืออยู่ เพื่อให้ Layperson สามารถให้ข้อเสนอแนะในการปกป้องสิทธิอาสาสมัครได้อย่างมีประสิทธิภาพสูงสุด
การพัฒนาศักยภาพผู้แทนภาคประชาชนในครั้งนี้ คือกุญแจสำคัญที่จะเปลี่ยนบทบาทจากผู้ร่วมประชุมสู่ "ปราการด่านสุดท้าย" ในการคุ้มครองสิทธิอาสาสมัครอย่างเป็นระบบ เพื่อร่วมสร้างระบบนิเวศการวิจัยไทยที่เปี่ยมด้วยจริยธรรมและได้รับความไว้วางใจจากสังคม บนความสมดุลระหว่างนวัตกรรมและศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์อย่างยั่งยืน
Twitter