วิจัยยืนยัน “Bevacizumab” ยาต้านมะเร็ง รักษาจอตาหาย “ปลอดภัย –ในราคาถูก”

หมวดหมู่กลาง 
เขียนโดย
supadit
เมื่อวันที่
2017-05-04 09:20
วิจัยยืนยัน “Bevacizumab” ยาต้านมะเร็ง รักษาจอตาหาย “ปลอดภัย –ในราคาถูก”
จำนวนผู้อ่าน
3679

ปัจจุบันคนไทยเจ็บป่วยด้วยโรคจอตาเป็นจำนวนมาก และมีแนวโน้มสูงขึ้นเรื่อยๆ จากการก้าวเข้าสู่สังคมผู้สูงอายุ อุบัติการณ์ของโรคไม่ติดต่อเรื้อรัง โดยเฉพาะโรคเบาหวานและจากสาเหตุอื่นๆ เกี่ยวกับโรคจอตาสำคัญๆ ได้แก่ โรคจุดภาพชัดของจอตาเสื่อมจากเหตุสูงวัยชนิดที่มีหลอดเลือดงอกผิดปกติ (AMD) และโรคจุดภาพชัดบวมน้ำจากโรคเบาหวาน (DME) ซึ่งนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็นหรือตาบอดได้ หากไม่ได้รับการรักษาที่เหมาะสมอย่างทันท่วงที

Bevacizumab” ยาต้านมะเร็ง มีผลรักษา “จอตา” หายได้ ในราคาต้นทุนต่ำ

ในอดีตนั้นผู้ป่วยจอตาเหล่านี้ ต้องประสบกับปัญหาการเข้าถึงการรักษา โดยเฉพาะการฉีดยาเข้าวุ้นตา ที่นิยมใช้กัน คือ ยา “รานิบิซูแมบ” (Ranibizumab) เป็นยาที่มีประสิทธิผลและได้รับการขึ้นทะเบียนเพื่อใช้รักษาโรคจอตา แต่มีราคาสูงถึงราว45,481 บาท/เข็ม ในขณะที่ ยา “บีวาซิซูแมบ” (Bevacizumab) ซึ่งเป็นยาสำหรับรักษามะเร็ง ที่ต่อมาจักษุแพทย์ในหลายประเทศ ได้นำมาใช้เป็นยานอกข้อบ่งใช้สำหรับรักษาโรคจอตา เนื่องจากมีประสิทธิผลไม่แตกต่างจากยารานิบิซูแมบ และที่สำคัญมีราคาถูกกว่ามาก โดยมีต้นทุนเฉลี่ยอยู่ที่ 500-1,000 บาท/เข็ม ทว่ายาทั้ง 2 ชนิดผลิตจากบริษัทเดียวกัน ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกัน เพียงแค่มีความแตกต่างกันตรงที่การขึ้นทะเบียนด้วยข้อบ่งใช้แต่มีราคาที่ต่างกันอย่างมาก  

กระทั่งปี พ.ศ.2555 คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ได้ประกาศให้ “ยาบีวาซิซูแมบ” ที่ให้ด้วยการฉีดเข้าวุ้นตาเป็นยาในบัญชียาหลักประเภท จ(2) เพื่อรักษาโรคจุดภาพชัดของจอตาเสื่อมจากเหตุสูงวัยชนิดที่มีหลอดเลือดงอกผิดปกติ (AMD) และโรคจุดภาพชัดบวมน้ำจากโรคเบาหวาน (DME) อย่างไรก็ดี ทางคณะอนุกรรมการฯ ได้แนะนำให้มีการติดตามผลการรักษาด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยของการใช้ยาดังกล่าวในประเทศไทย เพื่อเป็นหลักฐานเชิงประจักษ์ที่สะท้อนผลการรักษาทางคลินิกด้วยยาบีวาซิซูแมบดังกล่าว

 

ลำดับเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับยา “บีวาซิซูแมบ” (Bevacizumab) - “รานิบิซูแมบ” (Ranibizumab)

  • ปี 2548 บริษัทยา Roche ขึ้นทะเบียนยาบีวาซิซูแมบ ใช้สำหรับรักษาโรคมะเร็งลำไส้ และต่อมามีรายงานจากจักษุแพทย์หลายประเทศ ระบุว่า ยาบีวาซิซูแมบ ใช้ได้ผลดีกับการรักษานอกข้อบ่งชี้สำหรับ “โรคจอตา”
  • ปี 2550 บริษัทยา Roche ขึ้นทะเบียนยารานิบิซูแมบ สำหรับรักษาโรคจอตา ในราคาที่สูงว่าราคายาบีวาซิซูแมบ ประมาณ 40-50 เท่า ต่อมาในปีเดียวกัน ชมรมจอตา ราชวิทยาลัยจักษุแพทย์แห่งประเทศไทย  เสนอว่าควรพิจารณาคัดเลือกยาบีวาซิซูแมบ บรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ และให้พิจารณาศึกษาความเป็นไปได้ โดยมี HITAP ดำเนินการวิจัย
  • ปี 2555 คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ บรรจุยาบีวาซิซูแมบ สำหรับบ่งชี้รักษาโรคจอตา เป็นประเทศแรกในโลก
  • ปี 2556 องค์การอนามัยโลก บรรจุยาบีวาซิซูแมบอยู่ในรายการยา Model Lists of Essential Medicines สำหรับโรคจอตา
  • ปี 2556 – 2559 สวรส. และ วช. สนับสนุนทุนวิจัยให้ HITAP ร่วมกับชมรมจอตา ราชวิทยาลัยฯ ศึกษาวิจัยเรื่องการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของการฉีดบีวาซิซูแมบ และรานิบิซูแมบ เข้าวุ้นตาในการรักษาผู้ป่วยโรคจอตา
  • พ.ย. 2559 HITAP ร่วมกับชมรมจอตา ราชวิทยาลัยฯ นำเสนอศึกษาวิจัยเรื่องการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลฯ ให้กับคณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข โดยมี รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธาน

 

บัญชียา จ (2) ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2551 เป็นลักษณะใด ?

  • เป็นรายการยาสาหรับผู้ป่วยที่มีความจำเป็นเฉพาะ ซึ่งมีการจัดกลไกกลางเป็นพิเศษในการกำกับการเข้าถึงยา ภายใต้ความรับผิดชอบร่วมกันของระบบประกันสุขภาพของประเทศ 3 กองทุน
  • เป็นยาที่มีราคาแพงมาก หรือส่งผลอย่างมากต่อความสามารถในการจ่ายของสังคมและผู้ป่วย
  • เป็นบัญชีย่อยที่มีระดับความเข้มงวดในการควบคุมสูงที่สุด เนื่องจากเป็นรายการยาที่มีแนวโน้มการส่งใช้ยาอย่างไม่เหมาะสม
 

วิจัยยัน Bevacizumab“ปลอดภัย-มีประสิทธิผล” เสนอบรรจุไว้ในบัญชียาหลัก

โครงการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพ (HITAP) ร่วมกับชมรมจอตา ราชวิทยาลัยจักษุแพทย์ฯ รับการสนับสนุนทุนวิจัยจากทางสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ศึกษาเรื่อง “การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของการฉีดยาบีวาซิซูแมบ และรานิบิซูแมบ เข้าวุ้นตาในการรักษาผู้ป่วยโรคจอตา : การศึกษาเชิงสังเกตุ” เพื่อประเมินผลการรักษาทางคลินิกและปัจจัยที่มีผลต่อประสิทธิผลและการเกิดเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงในประเทศไทย ในการใช้ยาบีวาซิซูแมบ ฉีดเข้าวุ้นตาในการรักษาผู้ป่วยโรคจอตา เปรียบเทียบกับการใช้ยารานิบิซูแมบฉีดเข้าวุ้นตา รวมถึงการวิเคราะห์เพื่อให้ข้อเสนอแนะเชิงนโยบายแก่หน่วยงานภาครัฐและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อการตัดสินใจเชิงนโยบายพิจารณาเลือกใช้ยา

โดยคณะผู้วิจัยนำโดย ดร.นพ.ยศ ตีระวัฒนานนท์ โครงการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพ (HITAP) รศ.นพ.ภฤศ หาญอุตสาหะ คณะแพทย์ศาสตร์ รพ.รามาธิบดี และ รศ.พญ.จุฑาไล ตันฑเทิดธรรม คณะแพทย์ศาสตร์ ศิริราชพยาบาล ได้นำเสนอผลการศึกษาต่อคณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข ครั้งที่ 9/2559 ที่ผ่านมา โดยมี ศ.คลินิก เกียรติคุณ นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธาน

ดร.นพ.ยศ ตีระวัฒนานนท์ รายงานว่า การศึกษานี้มีระยะเวลาการเก็บข้อมูลตั้งแต่มกราคม พ.ศ.2556 จนถึงมิถุนายน พ.ศ.2558 โดยติดตามข้อมูลจากผู้ป่วยที่เข้ารับบริการที่ห้องตรวจผู้ป่วยนอก แผนกจักษุวิทยาของโรงพยาบาลเข้าร่วมโครงการวิจัยทั้งหมด 8 แห่ง โดยมีจำนวนผู้ป่วยเท่ากับ 6,356 ราย ได้รับการประเมินด้านความปลอดภัย ในจำนวนนี้ มีผู้ป่วยจำนวน 3,257 ราย ที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาทั้ง 2 ชนิดมาก่อน จะได้รับการประเมินด้านประสิทธิผล

ทั้งนี้ จากผลการศึกษาพบว่า[1] ยาบีวาซิซูแมบ กับยารานิบิซูแมบ ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญในบริบทของประเทศไทย ในการรักษาโรคจุดภาพชัดของจอตาเสื่อมจากเหตุสูงวัยชนิดที่มีหลอดเลือดงอกผิดปกติ (AMD) โรคจุดภาพชัดบวมน้ำจากโรคเบาหวาน (DME) และหลอดเลือดดำที่จอตาอุดตัน (RVO) โดยด้านความปลอดภัย  ที่ครอบคลุมการเสียชีวิต ผลข้างเคียงรุนแรง และโรคหลอดเลือดหรือหัวใจวาย ยาทั้ง 2 ชนิดไม่มีความแตกต่างกัน ส่วนด้านประสิทธิผล พบว่า การรักษาแบบฉีดครบ 3 เข็ม ทำให้ผู้ป่วยมองเห็นดีขึ้น คิดเป็น ยาบีวาซิซูแมบ 47% และยารานิบิซูแมบ 28-38% และการรักษาแบบครั้งต่อครั้ง พบว่า ทำให้ผู้ป่วยมองเห็นดีขึ้น คิดเป็น ยาบีวาซิซูแมบ 33-35% และยารานิบิซูแมบ 36-42% การศึกษาระบุด้วยว่า ยังมีปัจจัยที่อาจเกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ด้านประสิทธิผลได้ เช่น อายุของผู้ป่วย และผู้ป่วยที่มีโรคแทรกซ้อนร่วมกับเบาหวาน การศึกษาครั้งนี้ นับเป็นครั้งแรกที่ดำเนินการในประเทศกำลังพัฒนา และเป็นการยืนยันผลการศึกษาที่สอดคล้องกับประเทศในยุโรปและอเมริกา ถึงความปลอดภัยและประสิทธิผลสามารถเทียบเคียงกันได้

สำหรับข้อเสนอเชิงนโยบายของผลการศึกษา เสนอให้ 3 กองทุนสุขภาพภาครัฐ กำหนดให้ยาบีวาซิซูแมบ เป็นทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยโรคจุดภาพชัดของจอตาเสื่อมจากเหตุสูงวัยชนิดที่มีหลอดเลือดงอกผิดปกติ (AMD) และโรคจุดภาพชัดบวมน้ำจากโรคเบาหวาน (DME) เพื่อประหยัดงบประมาณของประเทศและยังเป็นการลดความเหลื่อมล้ำระหว่างกองทุน ทั้งนี้ ในการศึกษาพบว่า นอกเหนือไปจากการรักษาโรค AMD และ DME ข้างต้น การใช้ยายาบีวาซิซูแมบ เพื่อรักษาโรคหลอดเลือดดำที่จอตาอุดตัน (RVO) มีโอกาสที่ผู้ป่วยจะมีค่าระดับสายตาดีขึ้น และปัจจุบันแพทย์ได้ใช้รักษาโรค RVO เป็นอันดับต้นๆ นักวิจัยจึงเสนอให้อนุคณะกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ขยายข้อบ่งใช้ของยาบีวาซิซูแมบทางการฉีดเข้าวุ้นตาในโรค RVO โดยอาจพิจารณาให้การรักษาโดยการฉีดยาเป็นครั้งๆ ไป

 

[1] เอกสารประกอบการประชุมคณะกรรมการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข ครั้งที่ 9/2559, เรื่องงานวิจัยการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของการฉีด Bevacizumab และ Ranibizumab เข้าวุ้นตาในการรักษาผู้ป่วยโรคจอตา

แสดงความคิดเห็น

Filtered HTML

  • Web page addresses and e-mail addresses turn into links automatically.
  • HTML tags will be transformed to conform to HTML standards.

Plain text

  • No HTML tags allowed.
  • Web page addresses and e-mail addresses turn into links automatically.
  • Lines and paragraphs break automatically.