ต้นแบบเพื่อจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ กระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 3 : พ.ศ. 2563

หมวดหมู่กลาง 
เขียนโดย
pawinee
เมื่อวันที่
2020-11-25 09:56
แท็ก 
ต้นแบบเพื่อจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ กระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 3 : พ.ศ. 2563
เนื้อหาที่เกี่ยวข้อง
Title: ต้นแบบเพื่อจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์...
จำนวนผู้อ่าน
132

Title:             ต้นแบบเพื่อจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ กระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 3 : พ.ศ. 2563
Authors:       สำนักวิชาการสาธารณสุข สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข
Issue Date:   2020
Publisher:    
สำนักวิชาการสาธารณสุข สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข

Abstract

 

ภายใต้นโยบายไทยแลนด์ 4.0 ของรัฐบาล และการสนับสนุนงานวิจัยทางคลินิกของกระทรวงสาธารณสุข การดำเนินงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ของหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขต้องดำเนินการอย่างเป็นระบบและมีคุณภาพในระดับที่ได้รับการยอมรับตามมาตรฐานของประเทศและในระดับสากล ดังนั้นทุกกระบวนและทุกขั้นตอนการปฏิบัติงานของคณะกรรมการฯ จะต้องมีการกำหนดและเขียนเป็นลายลักษณ์อักษร เพื่ออธิบายรายละเอียดให้นักวิจัยผู้ใช้และผู้ที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ได้เข้าใจและปฏิบัติไปในแนวทางที่สอดคล้องกัน

กระทรวงสาธารณสุขโดยสำนักวิชาการสาธารณสุข สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส) และโครงการศูนย์วิจัยทางคลินิกแห่งชาติ (National Clinical Research Center หรือ NCRC) จึงได้ปรับปรุงต้นแบบเพื่อใช้ในการจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ (SOP) กระทรวงสาธารณสุข เพื่อให้คณะกรรมการฯ และผู้รับผิดชอบงานจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขโดยเฉพาะคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ ระดับหน่วยงาน ระดับจังหวัด และระดับเขตสุขภาพ ได้นำไปใช้เป็นต้นแบบในการจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ตามบริบทของแต่ละหน่วยงาน

กระทรวงสาธารณสุขได้จัดทำต้นแบบเพื่อจัดทำมาตรฐาน ซึ่งการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ กระทรวงสาธารณสุข ฉบับแรกตั้งแต่ปี พ.ศ. 2558 ได้มีการทบทวนและพัฒนาต้นแบบ เพื่อจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการฯ ฉบับที่ 2 ในปี พ.ศ. 2561 เพื่อให้มีความเหมาะสมตามบริบทที่เปลี่ยนแปลงและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล และระบบรับรองคุณภาพ ซึ่งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนประจำสถาบัน หรือ NECAST (National Ethics Committee Accreditation System of Thailand) โดยปรับเนื้อหาให้ทันสมัยสอดคล้องกับมาตรฐานปัจจุบัน และเหมาะสมในการนำไปประยุกต์ใช้ในหน่วยงาน และเพิ่มบทที่ 25 การทำงานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯ และคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ ของหน่วยงาน (Co-operation between CREC and Local Ethics Committee) ตามบันทึกข้อตกลงความร่วมมือในการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนแบบสหสถาบันระหว่างสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช) และกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งลงนามไปเมื่อวันที่ 11 พฤษภาคม พ.ศ. 2561

ต่อมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาเมื่อ วันที่ 10 กันยายน พ.ศ. 2561 สำนักวิชาการสาธารณสุขจึงได้ดำเนินการทบทวนและพัฒนาเนื้อหาต้นแบบเพื่อจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ (SOP) กระทรวงสาธารณสุขให้สอดคล้องกับประกาศดังกล่าว ได้แก่ โครงสร้างคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ในบทที่ 2, การทบทวน ประเมินและพิจารณาโครงร่างการวิจัยในบทที่ 7, 8, 9 เป็นต้น ดังที่ปรากฏในต้นแบบมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ (SOP) กระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 3 พ.ศ. 2563 เพื่อนำไปเผยแพร่ให้หน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องนำไปใช้เป็นแนวทางในการจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ของหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขต่อไป

 

Download :       Full Text  สมัครสมาชิกก่อนดาวน์โหลด (signup free)

(สมัครสมาชิกได้ที่ http://kb.hsri.or.th/dspace/register-hsri)

แสดงความคิดเห็น

Filtered HTML

  • Web page addresses and e-mail addresses turn into links automatically.
  • HTML tags will be transformed to conform to HTML standards.

Plain text

  • No HTML tags allowed.
  • Web page addresses and e-mail addresses turn into links automatically.
  • Lines and paragraphs break automatically.